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莎普启动两万字超长公告回复监管部门,称制药符合规定

2018-01-14 11:26:27  来源:赤峰新闻网 阅读:252  

莎普启动两万字超长公告回复监管部门,称制药符合规定莎普启动两万字超长公告回复监管部门,称制药符合规定莎普启动两万字超长公告回复监管部门,称制药符合规定

  01月14日晚间,浙江莎普爱思药业股份有限公司发布近两万字的超长公告,回复上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函,为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容,公司已于2018年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作对于备受质疑的广告情况,莎普爱思称,经自查,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致,未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施,此外,苄达赖氨酸滴眼液的生产企业还包括A股上市公司莎普爱思。

  目前,莎普爱思公司未出现生产停产、销售受限的情况,但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响,其他产品的生产和销售基本正常,为此,莎普爱思向外界解释称,公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则,于2018年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药(意大利Angelini制药集团生产的商品名为Bendalina苄达赖氨酸滴眼液)的仿制药一致性评价工作

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